中泰国际--医药行业点评：政府颁布新冠疫苗研发指南，放宽准入推进研发【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    为了指导中国企业的新冠疫苗临床研发并提供可参考的技术标准，国家药品审评中心组织制定《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5项文件，为新冠病毒研发提供技术指导，从安全性评价等方面做出明确要求，也提出要求企业加速疫苗研发。国家对新冠疫苗及生产商提出以下要求：1）适用人群广：候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。2）安全性良好：疫苗的安全性结果应足够支持其具有较高的获益风险比，即疫苗的不良反应较轻、持续时间较短，无严重不良反应或发生率极低。新冠疫苗不应具有ADE风险（指某些病毒在特异性抗体协助下复制或感染能力显著增强）。
            
                    3）保护效力不低于50%：以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%。疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。4）允许进入三期临床后再变更免疫程序。为了加快疫苗研发，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。5）一定条件下Ⅲ期临床可使用Ⅲ期临床数据申请附条件上市加快上市进程。如Ⅲ期临床试验期中分析结果显示出试验疫苗相对于安慰剂在预防COVID-19发病（或SARS-CoV-2病毒感染、或重症/死亡）具有明确可接受的保护效力，但由于临床试验并未结束，结果并不稳健，尚未达到可提前终止试验的标准时，经获益风险评估，可将数据用于申请附条件批准上市，同时继续完成临床试验。6）符合要求的境外临床数据可作为境内上市的重要条件。按照《药品注册管理办法》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等相关要求，用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据。
            
                    中国政策与国际接轨，将全力推动疫苗研发由于新冠横行全球积极推进疫苗研发，世界卫生组织和FDA早前都曾经发布新冠疫苗指南，都是要求保护力度不低于50%。目前来看，很多疫苗对保护效力的要求都很高，如麻疹疫苗保护力度通常可达约93%，而流感疫苗对1-15岁儿童的保护效力为77%-91%，但是由于新型冠状病毒的特殊性，世界卫生组织与FDA均对新冠疫苗的保护力度相对降低要求。中国这次提出的最低50%的保护力度与世界接轨。我们认为政府提出的以上5大文件将推动国内新冠疫苗研发。
            
                    继续关注新冠相关企业并推荐药明康德（2359HK）与药明生物（2269HK）香港上市企业中从事新冠疫苗研发的主要是康希诺生物（6185HK）与复星医药（2196HK）。康希诺生物的疫苗目前在全球开展Ⅲ期临床并且获得国内首个新冠疫苗专利，复星医药也已经在中国开始基于mRNA新冠疫苗的临床试验,我们认为政府支持有助于这些企业的研发进展。
            
                    除新冠疫苗以外，全球药企积极开发新冠相关药物，因此研发外包服务的需求也在增长。药明康德（2359HK）与药明生物（2269HK）都因此获得很多项目，药明康德成功研发针对新冠病毒的小分子药物研发平台，目前为全球50多家企业提供研发服务。药明生物在2020年也因为新冠疫情获得约8000万美元的订单，目前正在积极争取疫苗方面的项目，我们认为对于这些企业来说新冠病毒在影响欧美业务的同时，也催生很多机遇。我们重申药明康德”增持”评级与123.5港元目标价，并且将在药明生物中期业绩后更新模型与目标价。
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