中泰证券--全球新冠病毒疫苗研发进展跟踪7：新冠病毒疫苗即将进入兑现期，谁能拔得头筹【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    全球新冠疫情仍未得到有效控制，我们认为新冠病毒或将与人类长期共存，新冠病毒疫苗是控制疫情的根本措施之一。9-10月以来，随着秋冬季节临近、各国复工复产复学等，全球新增确诊新冠肺炎患者人数仍然持续上升，单日确诊人数从7月上旬的20万人/日水平不断攀升，8月达到20-30万人/日水平、9月达到25-30万人/日，最新数据显示10月10日当日确诊34.6万人。
            
                    新冠病毒疫苗即将进入兑现期，研发进展快、有产能、成本低的企业更容易最早兑现收入和利润，拔得头筹。自新冠病毒疫情爆发以来海内外加速推进疫苗研发，多个企业参与/合作的新冠病毒候选疫苗进入临床试验，中国和美国是头部力量。2020年6-7月多个厂家新冠病毒候选疫苗正式进入临床Ⅲ期试验，10月以来阿斯利康/牛津大学的AZD1222以及BioNTech/辉瑞的BNT162b2分别向欧洲药品管理局（EMA）提交滚动申请，国内中生集团武汉所等4个候选新冠疫苗临床Ⅲ期也顺利进行中。我们预计BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗、阿斯利康/牛津大学的腺病毒载体疫苗、中生集团的灭活疫苗均有望在年底前获批。新冠病毒疫苗即将进入兑现期，研发进展快、有产能、成本低的企业更容易最早兑现收入和利润。
            
                    新冠病毒疫苗有望赚取合理利润，头部企业最先受益。创新型疫苗研发难度大、临床投入高、研发周期长，具备较大的研发壁垒和产能壁垒。我们认为，新冠疫苗有望以政府采购保障重点人群结合自费自愿二类苗接种两种形式并行，新冠病毒疫苗有望赚取合理利润。医保局在对十三届全国人大三次会议第9354号建议的答复中也表示，“预防性疫苗不纳入医保支付范围。故疫苗及接种费用等疾病预防控制项目应通过公共卫生服务资金渠道予以解决。”“而此次疫苗接种人数众多，所需费用总额高，明显超出医保基金承受能力。当前基本医疗保险制度还没有能力将支付范围扩大到疫苗等非治疗性的项目。”考虑新冠病毒疫苗的高知晓率、预期接种人群数巨大，我们认为研发进度靠前的头部企业有望最先兑现利润。
            
                    国内以灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线同步推进新冠病毒疫苗研发，5条路线均已进入临床试验研究。中生集团、科兴生物、康希诺生物、智飞生物、康泰生物、沃森生物、复星医药、万泰生物、华兰生物等多个企业正在开展新冠病毒疫苗的研制工作。从目前的研发情况来看，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗技术路线进展最为快速，武汉所、北京所、科兴生物、康希诺生物在海外开展临床Ⅲ期。部分企业已经与一些国家达成新冠病毒疫苗采购合作意向。
            
                    灭活疫苗：以中生集团武汉所、中生集团北京所及科兴生物为代表，已在海外顺利开展临床Ⅲ期。此外，康泰生物9月29日公告获批进入临床试验。武汉所和北京所的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，“疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，接种两剂后中和抗体阳转率达100%。”科兴生物新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示，“该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。”
            
                    腺病毒载体疫苗：以军科院陈薇院士团队和康希诺生物合作的Ad5-CoV为代表，2020年6月29日公告获得军队特需批件（有效期一年），目前已在海外开展临床Ⅲ期。此外，康泰生物8月6日公告与阿斯利康达成合作协议，在中国大陆地区研发、生产及商业化新冠病毒候选疫苗AZD1222。
            
                    重组蛋白亚单位疫苗：以智飞生物为代表，2020年6月23日获批进入临床试验，7月10日宣布启动Ⅱ期临床试验，预计有望在2020年10月进入临床Ⅲ期。
            
                    核酸疫苗：以沃森生物和苏州艾博合作的新型冠状病毒mRNA疫苗为代表，2020年6月28日获批进入临床试验。同时，复星医药和BioNTech合作在中国大陆及港澳台地区开发新冠病毒mRNA疫苗，目前已在国内开展临床Ⅰ期，且与雅各臣签订在中国香港和中国澳门经销1,000万剂mRNA新冠疫苗的意向协议。减毒流感病毒载体疫苗：以万泰生物为代表，9月9日公告与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获批进入临床试验。
            
                    海外新冠病毒疫苗以核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗）、腺病毒载体疫苗技术路线为主，大型疫苗企业采用重组蛋白亚单位疫苗技术路线进行开发。此外，鼻喷疫苗和口服疫苗的研发也在进行中。从目前的研发情况来看，mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗技术路线进展最为快速，阿斯利康/牛津大学、BioNTech/辉瑞、Modera、强生等公司的疫苗产品均已进入临床Ⅲ期，头部玩家阿斯利康/牛津大学、BioNTech/辉瑞开始在欧洲EMA进行滚动申报。腺病毒载体疫苗：以牛津大学研发的ChAdOx1CoV-19（AZD1222）为代表，由阿斯利康合作进行生产；国内由康泰生物合作引进研发、生产及商业化。目前正在开展临床Ⅲ期，10月1日在EMA开始进行滚动申报。此外强生采用Ad26腺病毒载体的候选疫苗Ad26.COV2.S也在9月进入临床Ⅲ期。
            
                    核酸疫苗：mRNA疫苗技术路线一骑绝尘，BioNTech/辉瑞的BNT162b2和Modera的mRNA-1273均已进入临床Ⅲ期，10月6日BioNTech/辉瑞在EMA开始进行滚动申报。两者均已公布Ⅰ/Ⅱ期临床研究初步积极结果，BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗BNT162b1初步数据显示，“在接受两次疫苗接种后，接受10μg和30μg剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍”。Modera临床Ⅰ期的P101试验显示，“耐受性良好、高剂量组患者的中和抗体水平是康复期新冠肺炎患者的4倍。”重组蛋白疫苗：受技术路线本身限制进展相对较慢，Novavax、巴斯德/GSK等企业布局。Novavax新冠疫苗NVX-CoV2373已获得积极的I期临床数据，“接种两次剂量为5μg的疫苗产生的中和抗体平均几何滴度（GMT）达到3900左右，是COVID-19康复期患者的4倍。”，该候选疫苗目前处于临床Ⅱ期试验中。
            
                    投资建议：如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化，将为民众提供新型冠状病毒免疫选择，同时为国家疾病预防控制贡献力量，建议关注相关企业智飞生物、康泰生物、复星医药、沃森生物、康希诺生物-B等。长期来看，2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业继续保持较快增长，推荐智飞生物、康泰生物、华兰生物、康华生物，关注万泰生物、沃森生物。
            
                    风险提示：新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险，同类产品竞争加剧风险，政策扰动风险。
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