中泰证券--医药生物行业：ESMO2020多项重磅进展公布，新靶点、新疗法表现亮眼，联合用药大势所趋【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    事件：近日，2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO）science weekend 线上召开，众多临床数据公布，涉及肺癌、肝癌、胆道肿瘤、乳腺癌等多个癌种，我们对国内外部分重要临床数据进行了解读。
            
                    新靶点逐步兴起，Trop-2、第四代EGFR-TKI、KRAS、PARP 抑制剂等都有较好的数据呈现。吉利德210亿美金收购的靶向Trop-2新型ADC 药物Trodelvy，多线治疗三阴乳腺癌的III 期mPFS对比化疗为5.6个月VS1.7个月，ORR 为35%VS 5%，疗效显著。针对EGFR19外显子缺失/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S 等突变导致的三代EGFR 耐药，蓝图的第四代EGFR-TKI 临床前数据表现优异，为全球第四代EGFR-TKI研发带来指引。KRAS G12C 抑制剂AMG510对非小细胞肺癌患者I 期临床ORR 为32.2%，DCR 为88.1%，数据优良，二线非小细胞肺癌适应症申报可期。阿斯利康PARP 抑制剂奥拉帕利一线维持治疗卵巢癌PFS 达56个月，其中48%患者5年未复发，不断创造历史。
            
                    ADC、免疫联用治疗、新药冲击一线等创新疗法及适应症开发不断开拓市场空间。第一三共U3-1402新型ADC 单药与强生JNJ6372+拉泽替尼联用治疗三代EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌ORR 分别为25%与36%，为奥希替尼耐药后治疗带来新的突破。另外，对于初治患者，JNJ6372+拉泽替尼联用ORR 达100%。基于这一出色结果，强生已经启动JNJ6372+拉泽替尼联用与奥希替尼对比的3期临床试验，冲击奥希替尼一线治疗EGFR突变的NSCLC 地位。恒瑞公布“双艾”二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌早期数据，ORR 为32%，效果良好。另外，信达、百济公布了自家PD1联合化疗一线治疗晚期鳞状及非鳞状非小细胞肺癌III 期结果，均达到主要终点，产品规模将逐步扩大。辉瑞公布劳拉替尼头对头对比克唑替尼一线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌临床数据，两组ORR 对比为76%VS58%，或将取代克唑替尼一线地位，迎来更广阔的市场空间。
            
                    国产创新药质量不断提升，逐步挑战MNC 产品地位。恒瑞公布“双艾”联合治疗晚期肝癌的II 期临床试验数据，以RECISTv1.1标准及mRECIST 标准评估的ORR 在一线患者分别为34%与46%，较帕博利珠单抗（K 药）+仑伐替尼组合的36%与46%类似。基石药业的CS1003联合仑伐替尼一线治疗晚期肝癌早期数据显示ORR 为37.5%，也较K 药联合仑伐类似。胆道瘤方面，君实特瑞普利单抗联合仑伐与GEMOX 一线治疗肝内胆管癌ORR 达80%，DCR93.3%，数据较优。小分子创新药上，和黄药业公布索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤的III 期数据显示，mPFS 是安慰剂的3倍，ORR 为19.2%，是既往pNET 治疗药物依维莫司（4.8%）及舒尼替尼（9.3%）疗效的数倍，创下了胰腺神经内分泌肿瘤的历史新高。随着国产创新研发能力的不断提升，未来产品在全球市场份额或将逐步提升。
            
                    国内创新之势蓬勃而起，建议关注创新药主线。此次ESMO 入选的国内研究诸多，国产创新药正逐步走向世界舞台，得到国际学术界的认可，国产创新药未来的学术推广之路也将更加平坦。国内创新药企的研发管线也不断丰富，越来越多的适应症推向临床后期，叠加创新药审批审批和医保支付政策利好，国内创新药企即将迎来快速成长的阶段，建议重点关注国产创新药研发蓬勃发展趋势下CRO/CDMO 的发展机遇，重点推荐药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英等。国产创新药迎来密集上市期和加速放量期，看好产品管线丰富、综合能力强大的创新药企恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、翰森制药、贝达药业、君实生物、信达生物、复宏汉霖等。
            
                    风险提示：药物研发进展不及预期的风险，新药上市销售不及预期的风险，政策扰动风险。
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