万和证券--医药行业点评：大湾区迎来药品器械监管创新发展，医疗体验有望三地趋同【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    事件： 11月 25日， 国药监、发改委、港澳办等八部委连合发文《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，《方案》提出将推进大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平。 我们对其提炼及解读。
            
                    1、 授权广东省政府批准在大湾区内地 9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械。 此次创新举措以港大深圳医院为试点，逐步扩展至其他港澳医疗卫生服务提供主体在大湾区内地 9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫健委审核确定的医疗机构。 我们认为随着试点取得阶段性的成果， 港澳同胞和大湾区内地民众有望获得三地趋同的医疗用药用械条件，大湾区将率先迎来医疗体验的升级，具备明显治疗优势的进口的药品、器械可通过大湾区试点医院加速打开国内市场。 国产药械企业迎来新的挑战和机遇，一方面是可以更近距离对优势明显的进口药械进行研究对比，调整自身研发、推广方向， 另一方面是加剧的竞争或加快一些药效不明确、治疗优势不明显的国内药械企业失去原有的市场份额。
            
                    2、 在大湾区进一步深化药械审评审批制度改革，建立国家药、 械技术机构分中心。分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。
            
                    3、 推动粤港澳大湾区中医药进出口“双向” 发展。 《方案》提出在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一、 简化外用中成药注册审批流程， 缩短外用中成药进口上市审批时间。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二、 推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三、 加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和 国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。
302a7920-d8ec-4dac-89a6-e8d286f6d428.pdf