西南证券--医药行业创新器械专题：结构性心脏病介入器械-创新升级主旋律，十年十倍正起航【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    结构性心脏病介入器械有望成为心血管器械中的创新主旋律领域。 结构性心脏病主要包括先心病、 瓣膜性疾病、 心肌病等， 伴随着介入手术的发展， 该领域器械逐渐成为一个高增长、 大体量、 高价值的成长行业。
            
                    2018年全球结构性心脏病器械市场规模90.4亿美元（ 其中2/3是介入器械） ， 预计2023年行业有望达到150.4亿美元， 复合增速10.8%。 根据Frost&Sullivan数据， 2018年国内心血管器械出厂市场规模约412亿元（ +13%） ， 我们预计其中结构性心脏病介入耗材5~10亿元左右， 伴随相关创新产品上市和放量， 对标全球市场结构， 预计2030年国内结构性心脏病介入器械有望达168亿元， 具有10年10倍以上空间。 基于行业空间大、 增速快、 创新潜力大、 政策控费影响小、 竞争格局好等5大特征， 未来10年是瓣膜修复与置换以及左心耳封堵器将是极具投资潜力的创新器械赛道。
            
                    瓣膜修复与置换， 从中精选好赛道、 好产品、 好估值。 好赛道： 基于1） 患者基数大、 2） 发达国家老龄化刚需疾病、 3） 美国市场获批术式、 4） 赛道发展周期阶段这四个因素， 接下来5年的投资机会顺序为： a） 经皮主动脉瓣置换（ TAVR） 、 b） 经皮二尖瓣修复（ TMVr） 、 c） 经皮二尖瓣置换（ TMVR） 、 d） 经皮肺动脉瓣置换（ TPVR） 、 e） 经皮三尖瓣修复与置换（ TTVR/r） ； 好产品：商业化潜力主要根据“临床数据优势+长期随访数据支撑+产品易操作性+学术推广能力（ 是否有领域专家背书、 科室协同） +定价及医保报销情况“等因素综合分析， 这其中临床有效性和安全性是基础。 好估值：潜在空间=患者基数*重症比例*风险比例*渗透率*出厂价格， 处于成长期的龙头可以享受20~40倍PS的估值（ 按净利率40%， 对应PE 50~100倍） ，如预期A公司明年收入10亿元， 则可以给200~400亿市值。
            
                    TAVR：导入完成， 腾飞在即。 主动脉瓣疾病高发， 2019年国内主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流患者分别为430万和390万， 其中症状性重度AS患者（ 约18%） 是目前TAVR的主要适应人群， 随着Sapien 3和CoreValve系列瓣膜的临床证据， 目前海外TAVR已获批用于重度AS患者高中低危全人群， 国内TAVR产品的中低危适应症还需进一步临床证据。 目前国内已上市TAVR产品已形成1家进口3家国产的“1+3” 格局， 临床研究和市场导入阶段基本完成， 随着需求端的拉动， 未来行业有望爆发式增长， 预计2025年国内市场超过50亿元。
            
                    TMVr： MitraClip是最成熟的介入产品。 2019年全球二尖瓣反流患者人数为9670万人， 中国为1060万人， 重度MR患者如不进行治疗1年内死亡率20%， 治疗需求迫切。 目前最成熟介入治疗术式为经皮二尖瓣缘对缘修复术， 标杆产品MitraClip系统2019年收入6.65亿美元， 未来有望持续增长；其余经皮二尖瓣环成形术、 经皮二尖瓣人工腱索植入术相关产品仍以研发为主。
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