国开证券--医药生物行业周报:化药注射剂一致性评价正式启动【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    上周国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,要求已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。同时药审中心也发布了化药注射剂一致性评价技术要求、申报资料要求以及特殊注射剂一致性评价技术要求等3 项配套文件,表明化药注射剂一致性评价工作将提速,这或将构成未来带量采购的基础。我国公立医疗机构终端注射剂市场超过6000 亿,一致性评价带来的影响相比口服制剂更大,特别是市场规模较大、竞争格局较激烈的注射剂品种受影响较大。
            
                    中长期来看,仿制药行业一方面在一致性评价推动下集中度有望大幅提升;另一方面,激烈竞争下药品价格也将螺旋式下滑,企业利润空间将逐步收窄,带来估值中枢或下移。我们预计药政改革趋势持续,行业产能出清的速度将远高于优秀企业产生的速度,行业依旧将呈现结构性机会,具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及具备一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。此次文件中提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能与参比制剂一致,对包材要求提升,可关注相关容器、包材类企业。
            
                    投资策略:我们认为在内需逐渐恢复,外需受疫情影响仍不明确的背景下,医药作为内需中的刚需仍具备持续的吸引力。建议优选二季度业绩有望快速恢复并且中长期具备增长潜力的细分领域龙头公司逢低布局,如创新药、CXO、疫苗、专科连锁等。另外时值两会召开前期,建议继续关注医药新基建主题。个股建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、山东药玻、恒瑞医药等。
            
                    风险提示:疫情影响超预期;行业监管政策进一步收紧,超过市场预期;药品器械集采力度超预期对业绩产生负面影响;中美贸易摩擦持续升级对板块的负面影响;上市公司业绩增长低于预期;国内外经济形势持续恶化风险;市场整体系统性风险。
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