万联证券--化学药品注射剂仿制药一致性评价公告点评,注射剂一致性评价落地,仿制药市场再临变局【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    化药注射剂市场规模大,预计延续口服制剂改革思路。
            
                    我国化药市场规模达数千亿元,并且注射剂占据了过半的市场份额。我们认为:与口服制剂相一致的是,注射剂一致性评价一方面将进一步加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效的评价;另一方面,注射剂一致性评价仍将作为注射剂产品“集中采购”的开端和发起点。在口服制剂带量采购有序推进的节点,注射剂一致性评价将进一步完成药物支付端体系的变革,进一步延续“提高质量,鼓励创新”的基本思路。
            
                    市场格局是重要影响因素,部分领域预计将竞争激烈。
            
                    参考过去口服制剂的集中采购要求,集采品种遴选标准为过评企业数超过3家,目前有超过50个品种申报企业大于或等于三家,多为呼吸类、消化类、抗感染类用药。
            
                    共线产品享受政策红利。
            
                    国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,经申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。因此仿制药出口型的国内企业,在一致性评价进程中处于先发地位。
            
                    投资建议:
            
                    在关注注射剂一致性评价进展的基础上,可关注目前竞品相对较少、市场竞争缓和的独家品种。同时适当关注注射剂评价中进展较快和入选品种较多的个股。同时,仍可继续关注具有较强研发创新能力的行业个股。
            
                    风险提示:
            
                    以上判断来源于既往口服制剂一致性评价和采购的相关政策,后续仍需保持对注射剂一致性评价进程的关注。存在政策落地不及预期的风险、竞争显著加剧的风险。
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